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單硝酸異山梨酯注射液

單硝酸異山梨酯注射液

通用名:單硝酸異山梨酯注射液
分類:心腦血管用藥
特點:穩定型心絞痛、發作頻繁的重癥心絞痛患者首選藥物。
適應癥:冠心病的長期治療;心絞痛的預防;心肌梗死后持續心絞痛的治療;與洋地黃或利尿劑聯合應用,治療慢性充血性心力衰竭。
批準文號:國藥準字H20059919
規格:2ml:25mg5支/盒
包裝規格(瓶、支、盒/件):1000

  • 說明書
  • 中標情況
  • 招商合作

單硝酸異山梨酯注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】
 通用名稱:單硝酸異山梨酯注射液
 英文名稱:Isosorbide Mononitrate Injection
 漢語拼音:Danxiaosuan Yishanlizhi Zhusheye
【成份】
 本品主要成份為單硝酸異山梨酯,其化學名稱為:1,4∶3,6-二脫水-D-山梨糖醇-5-單硝酸酯。輔料為丙二醇、磷酸二氫鈉。
 化學結構式:

 
 分子式:C6H9NO6
 分子量:191.14
【性狀】
 本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
 適用于治療心絞痛,與洋地黃及(或)利尿劑合用治療慢性心力衰竭。
【規格】
 5ml∶20mg
【用法用量】
 靜脈滴注。臨用前加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。藥物劑量可根據病人的反應調整,一般有效劑量為每小時2~7mg。開始給藥速度為60μg/分,一般速度為60~120μg/分,每日一次,10天為一療程。
【不良反應】
 用藥初期常發生頭痛(所謂硝酸鹽性頭痛),通常可在繼續用藥幾天后消失。
 初次給藥或劑量增加時,常常會有血壓降低和/或體位低血壓并伴有反射性脈率增加以及乏力、頭暈的感覺,有時會有惡心、嘔吐、瞬間皮膚發紅發熱和皮膚過敏反應。
 在少數情況下,可以出現嚴重的血壓降低并伴有心絞痛癥狀加重(硝酸鹽的矛盾效應)和/或顯著的矛盾性心動過緩。
 偶見報道有虛脫和昏厥(突然喪失知覺)。
 在個別情況下可能發生剝脫性皮炎(炎癥性皮膚病)。有人描述過持續長期使用高劑量5-單硝酸異山梨酯產生耐藥性和與其它硝基化合物的交叉耐藥性,應當避免持續高劑量使用,以防止效用的減弱或消失。
 注意:使用本品后,因血流的相對重新分布進入換氣不足的肺小泡區域,會出現短暫性動脈血供氧不足。冠心病患者可因此導致心肌缺血。
 當出現任何上述未提到的不良反應時,應及時通知醫師、藥師。
【禁忌】以下患者禁用本品:
 -對硝基化合物過敏者
 -急性心肌梗塞并低充盈壓
 -左心功能不全并低充盈壓
 -休克狀態
 -嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg)
 -心肌疾病并心內容積受限(肥厚梗阻型心肌病)
 -縮窄性心包炎
 -心包填塞
 -合并使用西地那非(Sildenafil,商品名VIAGRA®)。因西地那非可明顯增強單硝酸異山梨酯的降血壓作用。
【注意事項】
 1.給不明原因的肺循環高壓(原發性肺動脈高壓)的病人使用本品。由于對肺通氣不足部分血液供應相對增加的結果,可以導致動脈血氧含量的暫時降低(低氧血癥),這種情況特別見于心臟冠狀血管循環紊亂(冠心病)的病人。
 2.因本品可增高眼內壓,青光眼患者慎用。
 3.在下列情況下需要特別小心的醫療監護:
 -主動脈瓣狹窄和/或二尖瓣狹窄
 -有循環調節紊亂傾向(體位性低血壓)的病人
 -伴有顱內壓升高的疾病(到目前為止進一步壓力增加只見于靜脈輸入高劑量硝酸甘油后)
 -嚴重腎功能損害的病人
 -甲狀腺功能減退、營養不良及體重過低患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
 雖然動物實驗顯示單硝酸異山梨酯對胚胎沒有損害作用,但由于沒有足夠的孕婦及哺乳期婦女的用藥經驗,用藥時,應仔細權衡利弊。
【兒童用藥】
 本品用于兒童的療效、安全性尚未確立。
【老年用藥】
 依照說明書,無特殊要求。
【藥物相互作用】
 同時應用降低血壓的藥物(抗高血壓藥)、β-阻斷劑、鈣拮抗劑、其它擴血管藥、安定藥或三環抗抑郁藥或酒精,可能增加本品的降血壓效應。
 同時應用一氧化二氮供體,如本品中的活性成分和西地那非(VIAGRA),抗高血壓作用可明顯加強。
 本品可增強雙氫麥角胺的升血壓效應。
 同時服用非甾醇類抗風濕藥可能會使本品的效應降低。
【藥物過量】
 癥狀
 根據藥物過量程度不同,臨床顯示以下主要癥狀:
 -低血壓伴有反射性心動過速,乏力、頭暈、眼花、頭痛、氣喘、潮紅、惡心、嘔吐及腹瀉。
 -嚴重過量時,可能出現面色蒼白、呼吸困難、譫妄,呼吸頻率及脈率減低,及麻痹。
 -極劇過量時,可能出現伴有中樞癥狀的顱內壓升高。
 -長期過量時,可出現高鐵血紅蛋白血癥。
 治療方法
 取雙腿抬高仰臥位,密切監測生命體征,必要時進行特殊護理。
 如發生嚴重低血壓和/或休克,應采用血槳代用品:另外,可通過注射去甲腎上腺素和/或多巴胺升高血壓、維持血液循環。
 禁止使用腎上腺素及其相關物質。
 根據嚴重程度,可采取下列解毒措施以防止高鐵血紅蛋白血癥:
 1.維生素C
 口服1克或靜脈注射其鈉鹽。
 2.亞甲基藍
 靜注1%亞甲基藍,最多不超過50毫升。
 3.甲苯胺藍
 最初靜注嚴格按2-4毫克/公斤體重進行;如需要多次靜注,應按2毫克/公斤體重,間隔一小時進行靜注。
 4.吸氧、血液透析,輸液。
【藥理毒理】
 藥理作用
 有機硝酸酯類,主要釋放一氧化氮(NO),一氧化氮與內皮釋放的舒張因子相同,刺激鳥苷酸環化酶,使環鳥苷酸(cGMP)增加而導致血管擴張。單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產物,對血管平滑肌具有直接的松弛作用,可引起血管擴張,對靜脈血管的擴張作用較強,因而可減少回心血量,降低心臟的前負荷。對心絞痛病人,前負荷降低可使左、右心室已經升高的充盈壓降低,因而降低心室直徑和室壁張力,降低心肌需氧量,單硝酸異山梨酯也可擴張動脈,降低后負荷,并引起血壓降低。單硝酸異山梨酯對冠狀動脈也有擴張作用。
 毒理作用
 急性毒性:
 單硝酸異山梨酯LD50(mg/kg體重)

 

一次口服劑量

靜脈推注

靜脈滴注

大鼠

2910

1810

1820

小鼠

2010

1760

1750

 長期毒性/亞急性毒性:
 大鼠長期毒性實驗研究表明無毒性作用。給狗按191mg/kg體重口服單硝酸異山梨酯,高鐵血紅蛋白水平比給藥前增加2.6%,血漿中亞硝酸鹽的濃度在檢測限以內(低于0.02mg/l),堿式磷酸鹽及GPT都沒有變化。
 致突變和致癌性:
 在多項致突變試驗研究中(包括體內和體外試驗),均未發現其具有致突變性。
 大鼠長期試驗研究也未發現其有致癌可能性。
 生殖毒性:
 在動物胚胎、出生前及出生后的發育狀況的研究中,未見單硝酸異山梨酯有致畸作用。【藥代動力學】
 經靜脈給藥,迅速分布至全身,在心臟、腦組織和胰腺中含量較高,脂肪組織、皮膚、結腸、腎上腺和肝臟含量較低,血漿蛋白結合率低。單硝酸異山梨酯在肝臟幾乎完全被代謝,脫硝后幾乎全部代謝產物異山梨醇(大約37%)和右旋山梨醇(大約7%)的形式經腎由尿中排出體外,此外25%以葡糖醛酸結合物形式排出,只有約2%的藥物以原形排出,糞便中排出<1%,其代謝產物都無擴血管作用。肝病患者不出現蓄積現象。
【貯藏】
 密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。
【包裝】
 玻璃安瓿。5支/盒。
【有效期】
 24個月
【執行標準】
 《中國藥典》2015年版二部。
【批準文號】
 國藥準字H20059920
【生產企業】
 企業名稱:遼寧格林生物藥業集團股份有限公司
 生產地址:沈陽市沈北新區輝山經濟開發區沈北路176號
 郵政編碼:110164
 電話號碼:024-88080065
 傳真號碼:024-88081116
 網址:www.ggosoa.icu

中標地區:黑龍江、吉林、遼寧、青海、內蒙古、山東、江蘇、四川、云南、上海、海南、重慶
全國獨家:--
醫保:乙781
基藥:--
OTC:--
低價藥目錄:--

區域經理聯系方式:

東北(黑吉遼)

王培沈:18640345131

西北(陜甘寧青蒙新晉)

毛本亨:18629698851

華東(魯冀豫蘇京津)

柳輝萍:13505414992

西南(川渝)

李巖:13940542378

華中(湘鄂浙皖滬)

黃文軍:15907163322

華南(粵閩贛瓊)

梅潛彪:13922701590

 

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